Описание

Гепарин натрия порошок

Представьте себе, что ваш кровоток — это круглосуточная автомагистраль. Обычно движение транспорта проходит гладко. Но когда происходит разрыв - порез, хирургический разрез - организм вызывает экстренную команду спецназа: тромбоциты и факторы свертывания крови устремляются на место происшествия, чтобы построить «блокпост» (сгусток). Это спасает вашу жизнь.

Но что произойдет, если команда спецназа не отступит? В таких условиях, как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или во время операции на сердце, каскад выходит за рамки. Тромбы образуются там, где они нежелательны. Вот тут и вступает в действие гепарин натрия.

Гепарин не разрушает тромбы. Он не растворяет существующие тромбы. Вместо этого этоглушитель. Он шепчет каскаду свертывания крови: «Отойди».

Механизм действия:Гепарин связывается с антитромбином III (ATIII), вызывая конформационные изменения, которые ускоряют ингибирование ATIII тромбина (фактора IIa) и фактора Ха в 1000–10 000 раз. Нейтрализуя эти ключевые факторы, гепарин предотвращает превращение фибриногена в фибрин - — липкую сетку, удерживающую сгусток вместе.

«Полидисперсная» природа:В отличие от низкомолекулярного препарата с одной молекулярной массой, гепарин представляет собой полидисперсную - смесь полисахаридных цепей длиной от 3000 до 30 000 дальтон. Эта неоднородность не является недостатком; это источник его уникального профиля эффективности.

⚠️ Нормативное уведомление:Гепарин натрия является фармацевтическим ингредиентом, отпускаемым по рецепту (API), а НЕ пищевой добавкой. Продажи ограничены лицензированными фармацевтическими производителями, больницами и исследовательскими институтами. Могут потребоваться действующая декларация конечного использования и лицензия на импорт.

Спецификация:Больше или равно 150 единицам USP/мг (мин.; высокая степень эффективности)
Образец:Доступен образец (ограничено: требуется соглашение о неразглашении и лицензия)
Метод испытания:USP Анализ свертывания плазмы кролика / ВЭЖХ
Синонимы:Натриевая соль гепарина, нефракционированный гепарин (НФГ), полисульфат мукополисахарида.
МОК:10 кг (требуется строгая нормативная цепочка)
Упаковка:Стерильные фармацевтические бочки-с двойным уплотнением.
Сертификат:GMP, ISO 22000, сертификация происхождения-свободного животного происхождения (свиной кишечник)
Молекулярная формула:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |КАС: 9041-08-1

Характеристики продукта

⚗️

потенция

Больше или равно 150 единицам USP/мг (на основе анализа свертывания плазмы кролика согласно Фармакопее США).

🔬

Молекулярный вес (полидисперсный)

Mw: 15 000–19 000 Да; Мн: 12 000–15 000 Да. ПДИ: 1,2 – 1,5.

💧

Растворимость

Легко растворим в воде (больше или равно 50 мг/мл). Образует раствор от прозрачного до бледно-желтого цвета.

🧊

Появление

Мелкий, аморфный гигроскопичный порошок от-белого до бледно-кремового цвета.

🌡️

Хранилище

2–8 градусов (в холодильнике) в герметичной таре. Гигроскопичный - защищает от влаги.

🏭

Производство GMP

Стерильная продукция фармацевтического класса с этапами инактивации вирусов.

Сертификат подлинности (сертификат анализа)

Преимущества порошка гепарина натрия

01 Быстрое начало действия (внутривенно)

При внутривенном введении Гепарин действует немедленно (в течение нескольких секунд). Это антикоагулянт выбора в острых случаях: хирургическое вмешательство, гемодиализ и неотложное лечение тромбоэмболических осложнений.

02Реверсивность

В отличие от новых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), эффект гепарина можно немедленно обратить вспять с помощью протамина сульфата. Это делает его более безопасным выбором в хирургических условиях высокого риска.

03Обширная клиническая история

Гепарин используется в клинической практике более 80 лет. Его профиль безопасности, дозировка и противопоказания тщательно документированы. Никаких «неизвестных неизвестных».

04Двойной механизм (Анти‑Ха и Анти‑IIа)

Нефракционированный гепарин ингибирует как фактор Ха (усилитель), так и тромбин (эффектор). Для определенных клинических сценариев (например, операции по шунтированию сердца) предпочтительным является двойное ингибирование НФГ.

05Прогнозируемая доза-эффект с мониторингом

Хотя гепарин имеет узкое терапевтическое окно, его эффект легко контролировать с помощью АЧТВ. Дозировку можно корректировать в режиме реального времени на основании результатов лабораторных исследований.

06Безопасность во время беременности

Гепарин не проникает через плаценту и является антикоагулянтом выбора во время беременности (при таких состояниях, как ТГВ, механические клапаны сердца).

Области применения

Хирургическая антикоагуляция:Предотвращает образование тромбов во время операций на сердце (аппарат искусственного кровообращения), сосудистых операций и ортопедических процедур.
Гемодиализ:Предотвращает образование тромбов в экстракорпоральном контуре во время диализа почек.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия (ЛЭ):Лечение и профилактика.
Острые коронарные синдромы (ОКС):Используется в сочетании с антиагрегантами.
Замок центрального венозного катетера (ЦВК):Небольшие объемы раствора гепарина сохраняют патентоспособность катетеров.
Пробирки для сбора крови:Пробирки с гепариновым покрытием (зеленый верх) содержат плазму для лабораторных исследований.

Производственный процесс

Production process of Heparin Sodium

Преимущество качества продукции

Больше или равно 150 единиц USP/мг.– Высокая эффективность, стабильность от партии к партии.

Низкий уровень эндотоксинов– Меньше или равно 0,01 ЕС/мг (превышает требования Фармакопеи США).

Низкое содержание белковых примесей– Менее или равно 0,03% (низкий риск иммуногенности).

Контролируемая молекулярная масса– Постоянный антикоагулянтный профиль.

Отслеживание происхождения животных– Слизистая оболочка кишечника свиньи, полная документация.

Сертифицированный cGMP– Стерильное производство инъекционных препаратов.

Годовая мощность: 1500 тонн| 15+ лет опыта работы в области фармацевтических ингредиентов

Профессиональные услуги ODM/OEM

Мы обеспечиваем полное контрактное производство готовых лекарственных форм гепарина натрия - исключительно для лицензированных фармацевтических партнеров.

① Готовые лекарственные формы
Флаконы для инъекций гепарина натрия:Многодозовые флаконы (1000; 5000; 10 000; 20 000 единиц USP/мл).
Предварительно заполненные шприцы с гепарином-натрием:Однократная доза, готовая к применению.
Шприцы для промывания гепарина:Для поддержания ЦВК (10 или 100 единиц USP/мл).
Раствор гепаринового замка:Для катетеров для гемодиализа.
Флаконы с лиофилизированным гепарином:Для продления срока хранения и индивидуального восстановления.
Медицинские изделия с гепариновым покрытием:Катетеры, трубки (специализированная линия нанесения покрытий).

② Нормативная поддержка
Документация ANDA/NDA, исследования стабильности (руководства ICH), сериализация и упаковка для отслеживания и отслеживания (соответствие DSCSA), ветеринарные составы гепарина.

③ Ограниченный доступ
Этот продукт НЕ доступен для использования в качестве пищевой добавки. Для продажи требуется действующая декларация конечного использования и, в некоторых случаях, лицензия на импорт. Свяжитесь с нами для получения рекомендаций по соблюдению требований.

Экспортные сертификаты

Certificates GMP ISO 22000

Почему выбирают нас

СИАНЬ LANDNUTRA CO., LTD.– Ваш надежный производитель фармацевтических и функциональных ингредиентов. Основываясь на качестве, движимом опытом, приверженностью здоровью и совершенству.

Сильный производственный потенциал:Годовая мощность 1500 тонн.. 15+ Опыт работы, собственное производство.
Ведущая служба:ОДИН-СТОП OEM/ODM от пред-продаж до после-продаж.
Гарантия качества:Сертифицированное предприятие CQC-, чистота в каждом процессе.
Широкий рынок:Фармацевтические АФИ, растительные экстракты, косметические ингредиенты, функциональные ингредиенты.

Мы являемся поставщиком фармацевтических ингредиентов с 15+-летним опытом комплексной очистки полисахаридов. Сертифицирован cGMP для стерильного производства инъекционных препаратов. Полная отслеживаемость от животного происхождения до готового флакона. Нормативная документация для FDA США, EMA и других международных органов. Сертификат подлинности конкретной партии, включая эффективность, активность анти-Xa/анти-IIa, молекулярную массу, эндотоксины и тяжелые металлы.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Является ли гепарин натрия пищевой добавкой?

Ответ: Нет. Гепарин — это антикоагулянт, отпускаемый по рецепту. Он не всасывается перорально и не предназначен для самолечения. Этот продукт продается исключительно фармацевтическим производителям, больницам и лицензированным исследовательским организациям.

Вопрос 2. В чем разница между нефракционированным гепарином (НФГ) и низкомолекулярным гепарином (НМГ)?

Ответ: НФГ представляет собой полную смесь полисахаридных цепей (3000–30 000 Да). Он ингибирует как фактор Ха, так и тромбин. НМГ имеет более короткие цепи (2000–9000 Да), преимущественно ингибирует фактор Ха, имеет более длительный период полувыведения и обычно не требует мониторинга. НФГ предпочтителен в хирургических условиях, поскольку его эффект немедленно обратим при применении протамина.

Вопрос 3: Растворяет ли гепарин тромбы?

Ответ: Нет. Гепарин предотвращает образование новых тромбов и останавливает рост существующих тромбов. Он не лизирует (растворяет) образовавшиеся тромбы. Для растворения тромба применяют тромболитические препараты (например, tPA, стрептокиназа).

Вопрос 4: Почему необходимо вводить гепарин?

Ответ: Гепарин представляет собой крупный высокозаряженный полисахарид. Не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пероральное введение приводит к нулевой биодоступности. Требуется инъекционное введение (в/в или подкожно).

В5: Каков срок годности порошка гепарина натрия?

О: 24 месяца при хранении при температуре 2–8 градусов (в холодильнике) в оригинальных запечатанных контейнерах. При 25 степени стабильность снижается (12–18 мес). Восстановленные растворы следует использовать в течение 24–48 часов.

Вопрос 6: Актуален ли гепарин в сочетании с новыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК)?

А: Да. Гепарин по-прежнему необходим при острых хирургических вмешательствах (быстрое начало и реверсия), гемодиализе, пациентам с механическими клапанами сердца (ПОАК противопоказаны), беременности и пациентам, которые не могут глотать или имеют мальабсорбцию.

Вопрос 7. Что такое гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)?

Ответ: ГИТ — редкая (1–5% пациентов) иммунная реакция на гепарин, вызывающая падение тромбоцитов и, как это ни парадоксально, тромбоз. Это требует немедленной отмены гепарина и альтернативной антикоагулянтной терапии. Наш низкобелковый высокоочищенный гепарин имеет меньший риск ГИТ, чем неочищенные препараты.

Вопрос 8: Можно ли использовать гепарин во время беременности?

А: Да. Гепарин не проникает через плаценту и является антикоагулянтом выбора во время беременности (при таких состояниях, как ТГВ, механические клапаны сердца). НМГ часто предпочтительнее во время беременности из-за более предсказуемой дозировки.

Вопрос 9: Как измеряется эффективность гепарина?

Ответ: Анализ свертывания крови кролика согласно Фармакопее США является нормативным стандартом. Эталонный стандарт Гепарин калибрует анализ. Способность образца продлевать время свертывания сравнивается с эталоном, а эффективность выражается в единицах USP/мг.

Вопрос 10: Ваш гепарин получен из свиней?

Ответ: Наш стандартный продукт получен из слизистой оболочки кишечника свиньи -, наиболее распространенного источника фармацевтического гепарина. Мы обеспечиваем полную отслеживаемость происхождения каждой партии. Гепарин бычьего происхождения поставляется по специальному заказу. Синтетический (неживотного происхождения) гепарин находится в стадии разработки, но еще не доступен в широких масштабах.

Вопрос 11: В чем разница между гепарином натрия и гепарином лития?

A: Солевой противоион. Гепарин натрия используется для антикоагулянтной терапии. Гепарин-литий используется в пробирках для забора крови (зеленый верх), поскольку литий не влияет на определенные анализы электролитов. Не вводите гепарин-литий.

Вопрос 12: Как следует хранить порошок гепарина натрия?

О: Хранить в холодильнике (2–8 градусов) в оригинальной закрытой упаковке. Прежде чем открывать контейнер, дайте ему нагреться до комнатной температуры (во избежание образования конденсата). Не замерзайте. Держите осушитель внутри. После открытия использовать в течение 6 месяцев и плотно закрывать после каждого использования.

Тестовый предмет	Спецификация (USP/EP для инъекций)	Результат теста	Заключение
Появление	Аморфный порошок от белого-белого до бледно-кремового цвета	Соответствует	Проходить
Эффективность (анализ USP)	Больше или равно 150 единиц USP/мг.	162 единицы USP/мг	Проходить
Анти-активность фактора Ха	140 – 180 МЕ/мг	158 МЕ/мг	Проходить
Анти-активность фактора IIa	130 – 170 МЕ/мг	149 МЕ/мг	Проходить
Соотношение (Анти-Xa / Анти-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Проходить
Молекулярный вес (Mw)	15 000–19 000 Да	17 200 Да	Проходить
pH (1% раствор)	5.0 – 7.5	6.4	Проходить
Потери при сушке	Меньше или равно 5,0%	2.8%	Проходить
Тяжелые металлы (как Pb)	Меньше или равно 10 ppm	<2 ppm	Проходить
Бактериальные эндотоксины	Меньше или равно 0,03 ЕС/мг	<0.01 EU/mg	Проходить
Белковые примеси	Меньше или равно 0,1%	0.03%	Проходить
Кишечная палочка/сальмонелла	Отрицательный	Отрицательный	Проходить

горячая этикетка : Порошок гепарина натрия, Китайские производители порошка гепарина натрия, поставщики, Порошок ацетилтетрапептида 2, AP Ceramide AP Powder, Гидролизованный белок водорослей в больших количествах, Порошок эллаговой кислоты, Порошок пальмитоилтетрапептида-7, Олигопептид 1 в порошке